医療薬学1 問171~問180




問171

日本薬局方通則に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 滴数を量るには、20℃において「常水」20滴を滴加するとき、その質量が0.90~1.10 gとなるような器具を用いる。

 b 常温は15~25℃とする。

 c 定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±10%の範囲をいう。

 d 0.05 gを精密に量る場合、適切なはかりを用いて0.045~0.054 gを量る。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


正解 
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問172

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準 (GMP) に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医薬品の製造において人為的な誤りを最小限にすることは、この基準の目的のひとつである。

 b 医薬品の製造において品質管理部門と製造部門とを統合することで、合理的に製造と品質管理を行うように定められている。

 c 品質等に関する苦情および製品回収の処理に関する事項は含まれていない。

 d バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することである。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


正解 
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問173

錠剤及びトローチ剤の製造に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a スラッギングは、湿式顆粒圧縮法で用いられる。

 b トローチ剤の製造では、崩壊剤は用いない。

 c 打錠障害であるキャッピングやラミネーションは、結合剤の過剰な添加や滑沢剤の不足などが発生の原因とされる。

 d 口腔内崩壊錠の製法のひとつに、圧縮成型を行わない湿製法がある。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


正解 
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問174

次の処方で体液と等張なエフェドリン塩酸塩の溶液を調製するのに必要なブドウ糖の量 (g) はどれか。ただし、エフェドリン塩酸塩、クロロブタノール、ブドウ糖の食塩当量はそれぞれ 0.30、0.24、0.18である。

 処方 エフェドリン塩酸塩   0.60g

    クロロブタノール    0.15g

    ブドウ糖        [  ]g

 精製水           適量

   全量            30mL

  1 0.20  2 0.30  3 0.40  4 0.50  5 0.60   


正解 
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問175

無菌製剤に用いられる添加剤に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 濃グリセリンは、インスリン注射液の等張化剤として使用される。

 b メチルセルロースは、点眼剤の粘稠剤として使用される。

 c パラオキシ安息香酸エステル類は、リンゲル液の保存剤として使用される。

 d クロロブタノールは、注射剤の保存剤としてだけではなく、無痛化剤としても使用される。

   a  b  c  d
 1 正 正 誤 正
 2 誤 正 正 誤
 3 誤 誤 正 誤
 4 正 誤 正 正
 5 誤 正 誤 誤


正解 1
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問176

製剤のコーティングに関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a フィルムコーティングは、シュガーコーティングに比べて工程数が多く、コーティングに要する時間も長い。

 b 錠剤のシュガーコーティングは、素錠への水分移行を防ぐために防水膜で被覆した後に行う。

 c 顆粒剤やカプセル剤には、フィルムコーティングを施すことができない。

 d ヒプロメロースフタル酸エステルは、腸溶性コーティング剤として使用される。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


正解 
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問177

医薬品の容器及び包装に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 注射剤容器の遮光については、日本薬局方一般試験法「注射剤用ガラス容器試験法」中に「着色容器の遮光性試験」の規定が定められている。

 b 密閉容器の規定がある場合には、気密容器を用いることができる。

 c SP包装及びPTP包装は、密封容器である。

 d 注射剤には、プラスチック製の容器を用いることはできない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


正解 
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問178

プロドラッグとプロドラッグ化の目的の対応のうち、正しいものの組合せはどれか。

    プロドラッグ             目的

 a バカンピシリン塩酸塩 ・・・・・・・ 受動拡散の促進

 b バラシクロビル塩酸塩 ・・・・・・・ 標的細胞内での選択的活性化

 c テモカプリル塩酸塩 ・・・・・・・・ トランスポーターの利用

 d インドメタシンファルネシル ・・・・ 受動拡散の促進

 e ドキシフルリジン ・・・・・・・・・ 標的細胞内での選択的活性化

  1(a、b)  2(a、e)  3(b、c) 4(c、d) 5(d、e)


正解 
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問179

注射剤に適用される試験法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 

 a 注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充てんされていることを確認する試験法である。

 b エンドトキシン試験法の結果に疑義がある場合は、発熱性物質試験法によって最終の判定を行う。

 c 鉱油試験法は、非水性溶剤中の鉱油を定量する方法である。

 d 注射剤の不溶性異物検査法では、肉眼で不溶性異物の観察を行う。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


正解 3
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問180

新有効成分含有医薬品の承認申請に必要な安定性試験に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 長期保存試験は、原薬又は製剤の物理的、化学的、生物学的及び微生物学的性質が有効期間を通じて適正に保持されることを評価する試験である。

 b 加速試験は、申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的影響を評価すると同時に、輸送中に起こり得る貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響を評価する試験である。

 c 通常、原薬の加速試験は、苛酷試験より苛酷な条件で実施する。

 d 製剤の苛酷試験を実施する場合、光、極端な温度変化、湿度変化及び凍結によって品質の変化が予想される製剤では、その影響を検出できる条件を設定する。

   a  b  c  d
 1 正 正 誤 正
 2 正 誤 正 誤
 3 正 誤 誤 正
 4 誤 誤 正 正
 5 誤 正 誤 誤


正解 
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