問96-172 解説



問172

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び
品質管理の基準 (GMP) 
に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品の製造において人為的な誤りを最小限にすることは
この基準の目的のひとつである。

b 医薬品の製造において品質管理部門と製造部門とを統合することで
合理的に製造と品質管理を行うように定められている。

c 品質等に関する苦情および
製品回収の処理に関する事項は含まれていない。

d バリデーションとは
製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び
品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し
これを文書化することである。

1(a、b) 2(a、c) 
3(a、d)
4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)



記述 a ですが
この通りの記述です。


ちなみに、GMPの目的(3原則)は
1:人為的誤りの、最小化
2:医薬品の汚染、品質低下の防止
3:高品質保証システムの設計
です。


よって、記述 a は正しいです。



記述 b ですが
品質管理と、製造部門は、独立させます。
統合では、ありません。


よって、記述 b は誤りです。



記述 c ですが
品質に関する苦情や、廃品回収の処理に関する事項も
含まれます。


よって、記述 c は誤りです。



記述 d はその通りの記述です。



以上より、正しいものの組み合わせは
(a , d)です。


正解は 3
です。



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