問96-180 解説



問180

新有効成分含有医薬品の承認申請に必要な
安定性試験に関する記述の正誤について
正しい組合せはどれか。

a 長期保存試験は
原薬又は製剤の物理的、化学的、生物学的及び微生物学的性質が
有効期間を通じて適正に保持されることを評価する試験である。

b 加速試験は
申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的影響を評価すると同時に
輸送中に起こり得る貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響を評価する試験である。

c 通常、原薬の加速試験は、苛酷試験より苛酷な条件で実施する。

d 製剤の苛酷試験を実施する場合
光、極端な温度変化、湿度変化及び凍結によって
品質の変化が予想される製剤では
その影響を検出できる条件を設定する。

   a  b  c  d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤



記述 a,b はその通りの記述です。



記述 c ですが
過酷試験が、加速試験よりも過酷な条件です。
よって、記述 c は誤りです。



記述 d はその通りの記述です。



以上より、正しい組み合わせは
正正誤正 です。


正解は 1
です。



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