問96-214 解説



問214

医薬品の製造販売承認申請のための
臨床試験(治験)に関する記述の正誤について
正しい組合せはどれか。

a 申請前の臨床試験には
第 I 相から第 IV 相までの試験がある。

b 第 I 相試験では
治験薬の体内動態や最大安全量が検討される。

c 第 II 相試験は
第 I II相試験のための用法・用量の推測が主な目的である。

d 第 III 相試験では
対照薬としてプラセボではなく標準治療薬を用いる場合がある。

   a  b  c  d 
1 誤 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 正 正
6 誤 正 誤 誤



記述 a ですが
申請前の臨床試験は、Ⅰ~Ⅲ相です。

Ⅳ相は、市販後臨床試験と呼ばれ
実際に市場に薬が出回った後での試験となります。


よって、記述 a は誤りです。



記述 b ~ d は
全てこの通りの記述です。

ちなみに、第Ⅰ相から、相が進むにつれて
対象の人数は、一般に多くなっていきます。



以上より、正しい組み合わせは
誤正正正 です。


正解は 1 です。



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