問96-215 解説



問215

臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター、CRC)
の業務に関する記述の正誤について
正しい組合せはどれか。

a 治験実施計画書の作成及び保存を行う。

b 被験者の治験スケジュールを管理する。

c 被験者に対するインフォームド・コンセントに関わる説明を補助する。

d 治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。

  a  b  c  d 
1 誤 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 正
6 誤 誤 正 誤


CRCとは、治験コーディネーターです。
主な役割は3つあります。

・治験担当医師に対する、種々の支援
・治験依頼者である製薬会社に対する、治験のモニタリング・監査の代行・支援
・被験者に対する、種々のケア

です。


よって、記述 b ~ d は正しいです。



治験実施計画書とは
別名プロトコルと呼ばれる文書です。
治験の全てを記載した、計画書のことです。


プロトコルには
治療実施の目的、対象、除外基準などが
盛り込まれています。

この作成は、治験依頼者である製薬会社 もしくは
医師主導治験の場合は、担当医師が行います。


よって、記述 a は誤りです。



以上より、正しい組み合わせは
誤正正正 です。


正解は 1
です。



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