問96-232 解説



問232

医薬品情報に関する記述のうち
正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品インタビューフォームは
医療用医薬品添付文書等の補完情報として
厚生労働省の指示により製薬企業が作成する。

b 医療用医薬品添付文書は
法的根拠を持つ医薬品情報の伝達・提供媒体であり
製薬企業が作成する。

c 医薬品安全対策情報(DSU) には
医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」改訂に関する情報が掲載され
日本製薬団体連合会が編集・発行する。

d 緊急安全性情報は
緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に
厚生労働省の指示により医薬品医療機器総合機構(PMDA)が作成する。

e 医療用医薬品品質情報集は
後発医薬品の品質再評価の実施に伴い
各製剤の生物学的同等性にかかる体内動態の結果をまとめたものである。

1(a、b) 2(a、e) 
3(b、c)
4(c、d) 5(d、e)



記述 a ですが
インタビューフォームは
日本病院薬剤師会の依頼に基づき
製薬会社が作成・配布します。
厚生労働省の指示では、ありません。


よって、記述 a は誤りです。



記述 b , c はその通りの記述です。

参考)DSU
(リンク先は PMDA HP です)



記述 d ですが
緊急安全性情報は、別名イエローペーパーと呼ばれ
予期せぬ重大な副作用など
緊急の情報の伝達が必要な時に作成される文書です。

厚生労働省の指示で、製薬会社が作成・配布します。
PMDAが作成するわけではありません。


よって、記述 d は誤りです。



記述 e ですが
医療用医薬品品質情報とは
オレンジブックと呼ばれる文書です。
年4回ほど発行されています。

先発と後発品の、生物学的同等性についての
品質再評価のまとめです。

後発品だけでなく、先発品の体内動態も
まとまっており、比較可能になっています。


よって、記述 e は誤りです。



以上より、正しい組み合わせは
(b , c)です。


正解は 3
です。



問題へ戻る