問96-237 解説



問237

生物由来製品及び特定生物由来製品の取扱いに関する記述のうち
正しいものの組合せはどれか。

a 生物由来製品には、動物成分抽出製剤やブタ心臓弁が含まれる。

b 特定生物由来製品は、生物由来製品のうち保健衛生上のリスクが特に高く、危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして指定されたものをいう。

c 特定生物由来製品には、ワクチンやトキソイドが含まれる。

d 特定生物由来製品にかかる記録は、30年間保管しなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 
4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)



記述 a,b はその通りの記述です。



記述 c ですが
特定生物由来製品とは
主に人の血液や組織に由来する原料又は材料を
用いた製品です。

乾燥人フィブリノゲンや、インターフェロンβ-1b
などです。

ワクチンやトキソイドは、含まれません。


よって、記述 c は誤りです。



記述 d ですが
かかる記録全てが30年間保管では
ありません。

一例として
医療機関での、患者使用記録の保存期間は
20年です。

ちなみに、製造業者での、提供者・製造記録は
保存期間が30年間です。


ただし、この問題文では、「かかる記録」が何を指すか
不明確であり、記述の正誤が確定しませんでした。



以上より、正しいものの組み合わせ
及び正解はありません。解なしです。



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