問99-193 解説




問193
医薬品の承認申請時に作成される
CTD(Common Technical Document)に
含まれないのはどれか。2つ選べ。


1 品質に関する文書
2 非臨床試験報告書
3 臨床試験報告書
4 薬価設定に関する文書
5 販売計画書



CTD とは、医薬品の承認申請のための
共通様式のことです。

5つの部(モジュール)から構成され
第1部(モジュール1)は、各地域に特異的な部分です。
第2部から第5部は、全ての地域において共通な部分です。

第2部は、概要について
第3部は、品質について
第4部は、非臨床試験について
第5部は、臨床試験について

となっています。


薬価制定や、販売計画については
入っていません。


よって、正解は 4,5 です。









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