問99-71 解説




問71
希少疾病用医薬品の指定の条件において
我が国におけるその用途に係る対象者数として
規定されているのはどれか。1つ選べ。

1 5,000人未満  2 10,000人未満  3 50,000人未満
4 100,000人未満  5 200,000人未満


希少疾病用医薬品とは
対象患者数が、国内で5万人未満であることや
医療上、特に必要が高いものといった条件に合致する
医薬品のことです。

助成金の交付や、優先審査などの措置がとられ
研究開発の促進が図られています。

希少疾病用医薬品の再審査は
6~10年と、新医薬品より長いのが一般的です。

(新医薬品は、承認のあった日から6年
効能追加では、4年 など。品目により異なる)


以上より、50,000人未満 です。


正解は 3 です。















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