問99-76 解説




問76 後発医薬品はその先発医薬品との
生物学的同等性が求められている。
同じ規格の内用固形製剤において、後発医薬品がその
先発医薬品と同一であることが必要なのはどれか。
1つ選べ。

1 製造方法  2 定量法  3 有効成分の含量
4 添加物の種類  5 製品の重量



後発医薬品の生物学的同等性の審査においては
有効成分の確認試験、含量規格、純度試験、溶出試験などが
行われます。


これらの試験を通して
「先発医薬品と同じ有効成分を
同量含有し、純度、不純物の程度も同じレベルで
製剤の薬物動態も同様であること」
を確認します。


よって、同一であることが必要なのは
有効成分の含量です。


正解は 3 です。