問99-78 解説





問78 医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち
GLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。
1つ選べ。

1 単回投与毒性試験  2 遺伝毒性試験  3 がん原性試験
4 薬効薬理試験  5 依存性試験



GLP が適用される非臨床試験とは
安全性薬理試験及び、毒性試験です。


毒性試験には
単回投与毒性試験、遺伝毒性試験
がん原性試験、依存性試験などが含まれます。


薬効薬理試験については
信頼性基準を遵守する必要があります。
GLP は、適用されません。


よって、正解は 4 です。



参考)
GLP については、国際協調が進められています。
現在 OECE-GLP (リンク先は、OECD-GLP 原則 英和対照)
に準じて日本の GLP が制定されており
そのため、日本のGLPデータは
他国における、医薬品申請のためのデータとしても
活用できる状態にあります。