法規・制度・倫理 (理論)




問141
処方せん医薬品並びに
毒薬及び劇薬に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 体外診断用医薬品は
処方せん医薬品として指定される。

2 正当な理由があれば
処方せんを受けた者以外の者に対して
処方せん医薬品を販売または授与することができる。

3 薬局開設者は
処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を
最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

4 業務上劇薬を取り扱う者は
貯蔵する場所に「医薬品」及び「劇」の文字を
示しなければならない。

5 毒薬は
かぎをかけた場所に他の物と区別して
貯蔵しなければならない。


正解 2,5
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問142
医薬品の広告に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 堕胎を暗示する広告を行ってはならない。

2 製造方法に関する広告は、規制されない。

3 広告の内容については
あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

4 医薬関係者以外の一般人を対象とする
広告方法が制限される医薬品がある。

5 医薬品の製造販売業者は
承認前の医薬品の広告を行うことができる。


正解 1,4
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問143
薬剤師免許(以下「免許」という。)に対する
処分等に関する記述のうち、
しいのはどれか。2つ選べ。

1 免許の処分に当たっては
薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

2 薬剤師が成年被後見人となったときは
免許が取り消される。

3 戒告は最も軽い処分であるため
再教育研修の対象とはならない。

4 薬剤師業務の停止期間は3年以内である。

5 免許を取り消された者が
再び免許を取得しようとする場合は
改めて国家試験を受けて合格しなければならない。


正解 2,4
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問144
安全な血液製剤の安定供給の
確保等に関する法律に規定されている基本理念に
掲げられていないのはどれか。1つ選べ。

1 血液製剤は
その安全性の向上に常に配慮して
製造、供給又は使用されなければならない。

2 血液製剤は
貴重なものであること等から
適正に使用されなければならない。

3 血液製剤は
できるだけ低廉な価格で供給されるようにしなければならない。

4 血液製剤は
国内自給が確保されることを基本とするとともに
安定的に供給されるようにしなければならない。

5 血液製剤に関する施策の策定及び実施に当たっては
公正の確保及び透明性の向上が図られるよう
努めなければならない。


正解 3
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問145 麻薬及び向精神薬の取扱いについて
正しいのはどれか。2つ選べ。

なお、地方厚生(支)局長は
厚生労働大臣から権限が委任されているものとする。

1 向精神薬を用いて動物実験等の研究を行う
施設の設置者の登録は
地方厚生(支)局長又は都道府県知事が行う。

2 麻薬研究者が研究用の麻薬を製造する場合は
その都度、都道府県知事の許可が必要である。

3 海外旅行をする際
向精神薬を携帯するには、地方厚生(支)局長の許可が必要である。

4 家庭麻薬製造業者は
特段の許可を受けることなく
コデイン、ジヒドロコデイン及びその塩類を
麻薬製剤業者に譲り渡すことができる。

5 向精神薬輸出業者が
第一種向精神薬を輸出する際には
その都度、地方厚生(支)局長の許可が必要である。


正解 1,5
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問146
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 薬剤師は毒物劇物取扱責任者になることができる。

2 毒物劇物営業者は
交付を受ける者が18歳未満でないことを
事前に確認すれば、ナトリウム、ピクリン酸など
引火性、発火性もしくは爆発性のある
毒物又は劇物として政令で定められたものを
交付することができる。

3 特定毒物は
製剤をあせにくい黒色に着色しなければ販売してはならない。

4 シアン化合物を業務上使用する電気めっき業の事業者は
都道府県知事に所定の事項を届け出なければならない。

5 毒物劇物営業者が
政令で定める技術上の基準に従って
毒物又は劇物を廃棄する際には
都道府県知事への届け出が必要である。


正解 1,4
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問147
製造物責任法に関する記述のうち
正しいのはどれか。1つ選べ。

1 損害賠償の請求権には時効がない。

2 医薬品の添付文書の記載の不備は
製造物の欠陥とはならない。

3 医薬品に副作用が生じれば
直ちに製造物としての欠陥になる。

4 製造物の欠陥により生じた
生命や身体への被害が対象であり
財産への被害は対象ではない。

5 製造物を引き渡した時における
科学又は技術に関する知見によって
欠陥を認識することができなかった場合には
製造業者は損害賠償責任を負わない。


正解 5
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問148
わが国の医療保険制度の説明として
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 基本的にすべての国民が
何らかの医療保険制度に加入する国民皆保険である。

2 加入者は
全国のすべての医療機関で
療養の給付を受けることができる。

3 加入者が納めた保険料に応じて
給付される療養の種類に違いがある。

4 保険で給付される療養と
保険外で給付される療養を
併用できる場合がある。

5 75歳以上の者は
保険料を負担しない制度に加入する。


正解 1,4
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問149
処方せん医薬品の製造販売業者が
遵守しなければならないGVP
(Good  Vigilance  Practice)に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 市販直後調査の実施期間は
承認時からの6ヶ月間である。

2 安全管理統括部門及び
安全管理責任者を置かなければならない。

3 医薬情報担当者は
医療関係者を訪問すること等により
安全管理情報の収集、提供を行う。

4 再審査にあたり
申請資料が本基準に適合しているかが調査される。


正解 2,3
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問150 
医療機関の長と治験審査委員会に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 同一被験薬の第Ⅱ相試験に引き続き
第Ⅲ相試験を同一医療機関で実施する際
当該医療機関の長は
治験審査委員会の意見を聴く必要はない。

2 医療機関の長は
治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが
適当でない旨の意見を述べた時であっても
自らの判断で当該治験の実施を承認できる。

3 治験審査委員会においては
医療機関の長からの依頼により
治験実施計画書、治験薬概要書
説明文書等の資料に基づき
治験の妥当性を審査する。

4 医療機関の長は
モニタリング報告書を受け取った時は
当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか
治験審査委員会の意見を聴く必要がある。

5 医療機関の長は
当該医療機関の治験審査委員会の
審議に参加することができる。


正解 3,4
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