問99-149 解説




問149
処方せん医薬品の製造販売業者が
遵守しなければならないGVP
(Good  Vigilance  Practice)に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 市販直後調査の実施期間は
承認時からの6ヶ月間である。

2 安全管理統括部門及び
安全管理責任者を置かなければならない。

3 医薬情報担当者は
医療関係者を訪問すること等により
安全管理情報の収集、提供を行う。

4 再審査にあたり
申請資料が本基準に適合しているかが調査される。



選択肢 1 ですが
「承認時から」 ではなく
「販売開始時」から 6 ヶ月間です。


よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 ,3 は正しい記述です。



選択肢 4 ですが
本基準とは、市販後調査が適正に行われ
資料の信頼性が確保されるために遵守する事項
についての基準です。

つまり、申請資料が適合しているかの基準
では、ありません。


よって、選択肢 4 は誤りです。



以上より、正解は 2,3 です。