問99-150 解説




問150 
医療機関の長と治験審査委員会に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 同一被験薬の第Ⅱ相試験に引き続き
第Ⅲ相試験を同一医療機関で実施する際
当該医療機関の長は
治験審査委員会の意見を聴く必要はない。

2 医療機関の長は
治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが
適当でない旨の意見を述べた時であっても
自らの判断で当該治験の実施を承認できる。

3 治験審査委員会においては
医療機関の長からの依頼により
治験実施計画書、治験薬概要書
説明文書等の資料に基づき
治験の妥当性を審査する。

4 医療機関の長は
モニタリング報告書を受け取った時は
当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか
治験審査委員会の意見を聴く必要がある。

5 医療機関の長は
当該医療機関の治験審査委員会の
審議に参加することができる。



選択肢 1 ですが
医療機関が治験を受諾する場合
長は、治験審査委員会( IRB )の意見を
聴いた上で判断します。

同一被験薬に関する治験の
同一医療機関での実施であったとしても
意見を聴く必要があります。


よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 ですが
IRB が適当でない、といった場合
医療機関は
当該治験の実施を承諾しては、いけません。


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3,4 は、正しい記述です。




選択肢 5 ですが
医療機関の長は
当該医療機関の IRB に出席はできるのですが
委員になったり、審議・採決に参加することは
できません。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 3,4 です。